ISO9001:2015体系文件设计开发控制程序

1、目的

对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同的要求，达到或超过国家标准规定的技术要求。

2、适用范围

本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。

3、职责

    3.1技术部：负责编制并且监督执行产品设计开发计划。

负责设计和开发全过程的组织、协调和管理工作，组织设计评估、设计验证、设计确认工作。

负责处理车间生产制造过程中发生的产品设计问题。

  3.2 生产部：负责小批量试制阶段的生产规划以及负责小批量试制阶段的生产组织落实及计划

进程的控制。

3.3 品质部：协助进行设计过程中所需的检验、测量和试验工作。

3.5业务部：负责市场调研并参与相关的设计评估，负责试制过程中物料的采购。

3.6其他部门需要时提供相应服务。

4、工作程序

  4.1设计和开发策划

    4.1.1设计项目的来源

       a.公司内外反馈的信息

         业务部根据公司内外工程样板时候 ,根据顾客要求提出产品开发或技术改造的建议，把样板和需要交付的时间到技术部及其它相关部门。

    4.1.2   技术部人员根据以上客户样板制定产品开发计划,编制【产品设计开发计划】包括以下内容：

       a.设计和开发的阶段。

       b.适合各阶段的评估、验证和确认活动。

       c.每个阶段的任务、责任人、进度要求。

       d.需要增加和调整的资源。

       e.其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定下来。

        【产品设计开发计划】总经理批准后下发有关部门实施。

        【产品设计开发计划】应随着设计和开发的进展适时进行修改，重新审批后发放。

  4.1.3   技术部主管做好设计各阶段的组织和协调工作。除非有特别的规定，参与设计的各部门以开会的形式进行沟通。

4.2   设计输入

  4.2.1设计任务书的编制

     技术部根据样板和【设计输入评审报告】，【设计输入评审报告】应明确规定对设计的要求，内容可包括：

       （1）产品的功能、性能和结构要求。

       （2）相关的法律和法规的要求，以及顾客的要求。

       （3）过去类似设计的有关信息。

       （4）设计和研发所必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、维护、环境、经济性方面的要求等。

  4.2.2设计任务书的评估

技术部组织设计提出部门对【设计输入评审报告】进行评估。对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解决。

评估采取会签形式进行。

评估后应将【设计输入评审报告】及相关背景资料提供给相关设计人员。

4.3   设计开发输出

        设计人员按【设计输入评审报告】的要求进行研发工作，设计完成后编制【设计输出评审报告】等。

4.3.1相关内容包括：

          色粉工程单/作业指导书/检验规范/输入的要求/产品特性等；

    4.3.2设计输出报告

初步技术设计完成后,技术部组织与设计阶段有关的所有职能部门的代表进行初步设计评估。

设计评估内容包括：

a.   满足用户要求的程度,以及与政府有关法令、规定、国家标准、公共惯例的符合性。

b.   工艺性、可靠性、可操作性、环保等。

c.   操作方便性，宜人性及外观与造型。

d.   产品在预定的使用和环境条件下的工作能力，滥用和误用的失效和自动保护性能。

e.   产品技术水平与同类产品性能的对比。

f.   产品的经济性。

g.   设计计算的正确性。

h.   关键物料、原材料采购供应的可能性，特殊零部件外协加工的可行性。

i.   标准化程度、产品的继承性。

j.   主要参数的可检查性，可试验性

4.3.3   技术部整理出【设计输入评审报告】，【设计输入评审报告】应记录评估的结果及评估后采取的必要措施。

4.5 样机试制及设计验证设计确认；

4.5.1   技术部根据配方要求制作样板，并对样板进行外观检验和数据分析；合格后送客户进行签字确认；

4.5.2   技术部根据样品试制情况及型式试验报告,编写【设计验证报告】；

4.5.3   试制合格的样机，必要时由业务部送客户试用，客户签回样板。

4.7 设计更改

  4.7.1 设计更改的申请

     a.凡涉及产品配方文件、工艺文件和产品的相关人员均可对设计中存在的缺陷及不足提出设计更改申请；

     b.因工艺调整、检测设备测试能力所限，采购或协加工困难和用户反馈的有关设计缺陷，由相关部门提出更改申请；

     c.设计更改按照新产品的形式进行。

4.8 设计和开发技术文件的管理

    设计和开发技术文件属受控文件，依据《文件控制程序》和《记录控制程序》进行管理和控制，其中产品配方和工艺文件的发放，必须经技术部负责人批准。

5、相关文件

   5.1《文件控制程序》

   5.2《产品实现过程策划程序》

5.3《不合格品控制程序》

5.1《文件控制程序》

6、记录

设计开发计划书

设计验证报告

设计输入评审报告

设计输出评审报告

设计开发验证报告

设计开发确认报告