ISO13485必须要的文件有哪些？

1.文件控制程序（4.2.3）；
2. 记录控制程序（4.2.4）；
3. 培训（6.2.2注）；
4. 基础设施维护；工作环境（6.4）；
5. 风险管理（7.1）；
6. 产品要求（7.2.2）；

7. 设计和开发程序（7.3.1）；

8. 采购程序（7.4.1）；
9. 生产和服务提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序（7.5.2.1）；
11.产品标识程序（7.5.3.1）；
12.可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

13.产品防护的程序或作业指导书（7．5．5）；

14.监视和测量装置控制程序（7．6）；

15.反馈系统程序（提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程）（8.2.1）；

16.内部审核程序（8.2.2）；

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1)；

18.不合格品控制程序（8.3）

19.返工作业指导书；数据分析程序（8.4）；

20.忠告性通知发布和实施程序（8.5.1）

21.不良事件告知行政主管部门的程序（法规要求时）（8.5.1）；

22.纠正措施程序（8.5.2）；

23.预防措施程序（8.5.3）。

分享到：

公司地址：深圳市龙岗区爱联军田路22号锦中业大厦A座202

移动电话：13480813022 / 24 Hours 服务

客服QQ：1984027712

E-mail：hprzzx168@126.com

官方网站：www.szhqiso.com

扫一扫，欢迎与深圳汇黔通微信客服在线交流！

友情链接：中国中小企业信用评级与公示服务平台　

深圳ISO认证,龙岗ISO9001质量管理体系认证,深圳ISO9000认证,深圳ISO14000认证,深圳ISO14001环境管理体系认证,深圳ISO认证咨询机构,深圳ISO认证,龙岗ISO9001质量管理体系认证,深圳ISO9000认证,龙岗ISO14000环境管理体系认证,深圳ISO14000认证,龙岗ISO认证咨询机构,坪山ISO22000认证,坪山ISO22000认证,坪山ISO13485认证,龙岗QS认证,龙岗QS认证，遵义ISO认证,遵义ISO9001质量管理体系认证,遵义ISO9000认证,遵义ISO14000认证,遵义ISO14001环境管理体系认证,遵义ISO认证咨询机构,贵阳ISO认证,贵阳ISO9001质量管理体系认证,贵阳ISO9000认证,贵阳ISO14000环境管理体系认证,贵阳ISO14000认证,,遵义ISO22000认证,

北京试管婴儿‍ 上海试管婴儿

扫一扫加【陈老师】微信

汇黔通国际微信公众号

汇黔通国际手机网站