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建立ISO13485 需要注意的问题

(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础
  一般组织在管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系,实际上是组织实施医疗器械质量管理,达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基 础,进而形成一个结构化的管理体系
  

(2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
  ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
  ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼,它增添了医疗器械方面的特殊要求,因此,ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求,更要求对医疗器械专业知道也有所了解,才能辅导企业推行好。



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