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ISO13485必须要的文件有哪些?

1.文件控制程序(4.2.3);
2. 记录控制程序(4.2.4);
3. 培训(6.2.2注);
4. 基础设施维护;工作环境(6.4);
5. 风险管理(7.1);
6. 产品要求(7.2.2);

7. 设计和开发程序(7.3.1);

8. 采购程序(7.4.1);
9. 生产和服务提供的控制(7.5.1.1b)、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3);
10.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序(7.5.2.1);
11.产品标识程序(7.5.3.1);
12.可追溯性程序(7.5.3.2.1);

13.产品防护的程序或作业指导书(7.5.5);

14.监视和测量装置控制程序(7.6);

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警,且能输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

16.内部审核程序(8.2.2);

17.产品监视和测量程序(8.2.4.1);

18.不合格品控制程序(8.3)

19.返工作业指导书;数据分析程序(8.4);

20.忠告性通知发布和实施程序(8.5.1)

21.不良事件告知行政主管部门的程序(法规要求时)(8.5.1);

22.纠正措施程序(8.5.2);

23.预防措施程序(8.5.3)。


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